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歌礼制药-B(01672)：ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准

歌礼制药-B(01672)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。

猴痘病毒属于正痘病毒属病毒，可导致与天花症状相似的疾病。据世界卫生组织统计，截至2023年1月25日，全球已有超过85,106例确诊病例，猴痘病毒已在110个国家传播。

体外猴痘病毒感染细胞模型中的实验数据显示ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性，表明ASC10有望成为治疗猴痘病毒感染的有效疗法，该研究由歌礼委托位于美国芝加哥市的伊利诺伊理工学院的IIT研究所(IITRI)开展。

点评：歌礼制药主要专注于抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治疗领域。该公司的主要产品包括抗丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)及乙型肝炎(HBV)药物。根据二季度数据来看，公司收入主要来自于销售产品和推广服务收入。销售产品的收入为5.2百万元，同比增长1374.8%;推广服务收入为人民币33.0百万元，相较去年同期的34.5百万元来说保持相对稳定。

在商业化方面，公司将持续推进与国内公司及主要大型跨国药业公司就利托那韦在中国和全球的商业化供应合作。已向12个欧洲国家及中国香港地区提交了利托那韦片的上市许可申请，且已将该产品年产能扩大至5.3亿片。

临床研究显示，ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。

ASC10和衍生物用于治疗新型冠状病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请已收到美国专利与商标局(USPTO)的授权公告通知书。歌礼是首个获得美国专利与商标局授予自主研发口服病毒聚合酶抑制剂和衍生物专利的中国生物技术公司。

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