揭秘新药研发数字化转型的多快好省秘诀

随着互联网、大数据和人工智能等技术的崛起，人类正在迎来第三次技术革命，生产力和生产关系正在被彻底重塑。在这个背景下，生物医药产业蓬勃发展，新药研发行业（CRO）成为最炙手可热的概念和商业模式。在技术的推动下，CRO行业纷纷开始进行数字化转型，以提高企业的竞争力，通过数据和工具，改造当前研发、生产和营销环节中的高成本和低效率问题。然而，CRO行业的数字化转型却面临着一系列特殊的困境。

1.合规成本高：由于医药监管的严格性，CRO行业必须满足严格的GxP（GLP、GCP）规范要求。这些规范对医药行业构建计算机化系统提出了非常高的要求，按照GxP规范，涉及业务流程中的所有计算机系统都需要通过CSV验证，而这会带来巨大的合规成本。

2.个性化定制难以实现：通常情况下，现有的商用软件按照GAMP5的规定（GAMP 5是医疗医药行业计算机化系统的GxP规范最佳实践）属于第三类软件，虽然容易通过GxP验证，但却难以满足企业个性化需求，甚至降低了办公效率。另一方面，定制化软件则属于第五类软件，需要经过繁琐的第三方验证，并且价格昂贵。如果企业需要进行业务迭代，又需要重新进行第三方验证，这一过程不仅繁琐，而且成本高昂，使得企业望而却步。

3.数据孤岛问题：不同品牌的软件往往存在数据隔离的问题，新构建的系统无法与现有的旧系统进行深度整合，导致数据孤岛，浪费了数字资源。那么，CRO行业如何找到一种多快好省的方式进行数字化转型呢？下面我们将揭示一个巨头在数字化转型中的成功经验。

某国内CRO行业巨头，全球市值最高的企业之一，在不同地区都设有运营基地，实力雄厚。面对行业的特殊困境，该企业选择与北京魔方恒久软件有限公司合作，采用其研发的魔方网表软件，成功进行实验室项目管理、Excel报告自动化、样品管理以及排程与管档管理等符合GxP规范的应用。

首先，魔方网表作为一个符合GAMP 5定义的第四类软件（可配置软件），只需进行自我验证即可使用。魔方网表本身提供了丰富的GxP特性和组件，用户可以直接调用，构建符合GxP规范的场景应用。经过自我验证后，即可符合合规要求，帮助药企进行完整的CSV验证，节省了流程和资金成本。

其次，魔方网表拥有丰富的标准模块，用户可以自由地将其应用在自己所配置的场景中的任何环节，为药企构建系统提供足够的安全性，解决了关键操作的身份认证问题。同时，魔方网表还提供相应的组件，使得数据可以轻松地进行追责、追溯和审计。

还有一点至关重要的是，通过外部字段组的功能，魔方网表具备强大的集成能力，能够实现与外部系统之间的互联互通。这不仅使得旧系统焕发新生，符合最新的GxP规范和政府监管要求，还实现了操作层面的一体化，消除了数据孤岛。外部字段组的功能帮助某国内CRO行业巨头消除了数据孤岛，提高效率的同时，也为其数据资产增值。

除此之外，魔方网表致力于为企业提供灵活敏捷的企业数字神经系统，可以轻松构建系统，即使没有编程经验的业务人员也能够轻松上手。这不仅减轻了IT人员的压力，还通过业务部门参与配置系统，有效降低了沟通成本，更便捷地实现了医药行业的数字化转型。与此同时，魔方网表这一平台对药企非常方便，功能永不过时，无论是GxP规范和政府监管规则的升级迭代，还是企业具体应用场景的变化，都能适应变化快速。

接下来我们再看看魔方网表为其他医药企业实现数字化的成功案例。

上海泰楚集团

泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾，拥有包括泰楚生物在内多家子公司，业务涵盖生物医药非临床成药性评价（CRO）、抗体药物构建及生产（CRO/CDMO）、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台，并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践。

参天制药

参天制药利用魔方网表集合扫码枪、手机等设备构成的符合业务需要的一体化库存管理系统，实现了从设备信息登记、维修保养登记、出库入库、库位管理、库存管理、库存盘点、管理报表生成在内的众多场景，使库存周转精准高效，库存品物尽其用，大大节省了库管成本。

这些就是新药研发数字化转型的终极秘诀，通过快速、高质、低成本的方式实现转型，助力CRO行业在新时代崭露头角！