上游新闻记者今（14）日从重庆市药监局获悉，该局将在市内开展第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务，试行期2年。据悉，此举旨在提高重庆市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
根据重庆市药监局的要求，第二类医疗器械注册申请人在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，须向市药监局申请形式预审查服务。
形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。
重庆市药审中心在重庆市药监局行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，并在3个工作日内完成形式预审查服务，出具结果通知书。
形式预审查服务结果符合要求的，市药审中心将申报资料移交市药监局行政审批服务中心，申请人通过“渝快办”提出医疗器械注册申请。形式预审查服务结果不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并在通知书中明确存在的主要问题、法规依据及修改建议。
上游新闻记者 陈瑜
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